Rédaction de la documentation clinique

Notre expertise couvre la rédaction des documents nécessaires à l’obtention d’un marquage CE :

  • Plan d’Évaluation Clinique (CEP/PEC) et Rapport d’Évaluation Clinique (CER/REC) ;
  • Plan et Report de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF) ;
  • Contribution aux PSUR.

 

Nous assurons également la rédaction des éléments constitutifs ou supports de ces investigations cliniques :

  • Synopsis, protocole, note d’information et formulaire de consentement patient, brochure investigateur et autres documents administratifs nécessaires aux soumissions réglementaires ;
  • Dossier d’autorisations du comité d’éthique et des autorités compétentes (CPP, ANSM, CNIL) ;
  • Argumentaires cliniques à destination de ces autorités ou des Organismes Notifiés.

Plus d'activités en Rédaction scientifique et clinique

Pour tous les produits de santé

Dispositif médical (DM)

  • À usage unique, implantable, équipement, etc
  • Thérapeutique, Diagnostic ou Pronostic

Diagnostic in-vitro

  • Actes de biologies associées
  • Test compagnons
  • Équipement et consommables

Et autres technologies

  • DM connectée ou les activités de télésurveillance
  • Denrées alimentaires à des fins médicales spéciales