
Rédaction de la documentation clinique
Notre expertise couvre la rédaction des documents nécessaires à l’obtention d’un marquage CE :
- Plan d’Évaluation Clinique (CEP/PEC) et Rapport d’Évaluation Clinique (CER/REC) ;
- Plan et Report de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF) ;
- Contribution aux PSUR.
Nous assurons également la rédaction des éléments constitutifs ou supports de ces investigations cliniques :
- Synopsis, protocole, note d’information et formulaire de consentement patient, brochure investigateur et autres documents administratifs nécessaires aux soumissions réglementaires ;
- Dossier d’autorisations du comité d’éthique et des autorités compétentes (CPP, ANSM, CNIL) ;
- Argumentaires cliniques à destination de ces autorités ou des Organismes Notifiés.
Plus d'activités en Rédaction scientifique et clinique
Pour tous les produits de santé

Dispositif médical (DM)
- À usage unique, implantable, équipement, etc
- Thérapeutique, Diagnostic ou Pronostic

Diagnostic in-vitro
- Actes de biologies associées
- Test compagnons
- Équipement et consommables

Et autres technologies
- DM connectée ou les activités de télésurveillance
- Denrées alimentaires à des fins médicales spéciales
- …