Avec l’arrivée chez Medconsult de Séverine Devignevielle, notre offre de service s’élargit et comprend désormais l’accompagnement à la rédaction médicale.
Diplômée d’un master en Physiologie (Paris VI) complété par un master en Affaires Réglementaires des Industries de Santé (Paris XI), Séverine a d’abord travaillé du côté opérationnel de la recherche clinique dans différents centres hospitaliers pendant 8 ans, avant de se spécialiser dans la rédaction des documents cliniques et les autorisations des études cliniques, auprès de CRO, de fabricants de dispositifs médicaux et grands instituts de recherche, pendant 7 ans.
Séverine a pour mission d’accompagner les projets d’industriels du dispositif médical quant à :
– leur stratégie de développement clinique,
– la rédaction de leurs documents d’évaluation clinique (de type CEP, CER, PMCF plan et report, SSCP),
– le design des investigations cliniques et autres études avec la rédaction des documents associés,
– l’obtention des autorisations réglementaires requises pour débuter, continuer et terminer ces recherches (CPP, ANSM).