
Stratégie Clinique de Marquage CE
Nos experts cliniques vous accompagnent pour :
- La stratégie réglementaire clinique de vos dispositifs médicaux ;
- Le soutien aux réponses, argumentaires et échanges cliniques avec les Organismes Notifiés ;
- La conception d’études cliniques dont investigations cliniques, avec rédaction des documents constitutifs ;
- L’obtention des autorisations réglementaires pertinentes (du comité d’éthique, des autorités compétentes type CPP, ANSM, CNIL). Cette étape comprend la soumission dossier, l’obtention de la recevabilité, la réponse aux questions jusqu’à l’obtention des avis favorables et autorisations nécessaires.
Plus d'activités en Rédaction scientifique et clinique
Pour tous les produits de santé

Dispositif médical (DM)
- À usage unique, implantable, équipement, etc
- Thérapeutique, Diagnostic ou Pronostic

Diagnostic in-vitro
- Actes de biologies associées
- Test compagnons
- Équipement et consommables

Et autres technologies
- DM connectée ou les activités de télésurveillance
- Denrées alimentaires à des fins médicales spéciales
- …